洁净室换气次数标准
（一）在各國(guó)的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我國(guó)《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，
见下表：
备注：
①、换气次数适用(yòng)于层高小(xiǎo)于4.0m的洁净室。
②、室内人数少、热源小(xiǎo)时，宜采用(yòng)下限值。
③、大于十万级的洁净室换气次数不小(xiǎo)于12次。
另外：
实验动物(wù) 环境及设施
國(guó)家标准 GB 14925-2001
规定
普通环境8-10次/h
屏障环境10-20/h
隔离环境20-50/h
（二）温度和相对湿度?
洁净室（區(qū)）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%.
(三）压差
①、洁净室必须维持一定的正压，可(kě)通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有(yǒu)指示压差的装置。
②、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（區(qū)）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有(yǒu)批示压差的装置。
③、工艺过程产生大量粉尘、有(yǒu)害物(wù)质、易烯易爆物(wù)质及生产青霉素类强致敏 药物(wù)，某些甾體(tǐ)药物(wù)，任何认為(wèi)有(yǒu)致病作用(yòng)的微生物(wù)的生产工序，其操作室与其相邻房间或區(qū)域应保持相对负压。
（四）新(xīn)鲜空气量
洁净室内应保持一定的新(xīn)鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
①、非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总送风量的2%-4%。
②、补偿室内排风和保持正压值所需的新(xīn)鲜空气量。
③、保证室内每个人每小(xiǎo)时的新(xīn)鲜空气量不小(xiǎo)于40m3。
（五）其他(tā)标准说明：
①、无菌医疗器械管理(lǐ)规范(YY?0033—2000):十万级洁净區(qū)换气次数:ㄒ15次/h万级洁净區(qū)换气次数：T20次/h。
②體(tǐ)外诊断试剂实施细则：没有(yǒu)具體(tǐ)规定，只规定了压差范围。
③药品生产质量管理(lǐ)规范:没有(yǒu)规定，只规定了压差范围。
④、⑤⑥洁净厂房设计规范（GB50073-2001）:十万级洁净區(qū)换气次数：10次/h-15次/h万级洁净區(qū)换气次数：15次/h-25次/h。
⑤、GMP验证指南建议：十万级洁净區(qū)换气次数：T 15次/h 万级洁净區(qū)换气次数：T25次/h。
⑥、生物(wù)污染控制（ISO14644）具體(tǐ)标准章洁净等级划分(fēn)：十万级洁净區(qū)换气次数：10次/h-15次/h万级洁净區(qū)换气次数：15次/h-25次/h。
也就是说换气次数问题可(kě)以商(shāng)榷。
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