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洁净區(qū)分(fēn)级搞不清？看这篇就够了！

洁净室已广泛应用(yòng)于電(diàn)子信息、航空航天、精密仪器等行业，尽管洁净室已经普及，但很(hěn)多(duō)人对洁净室的了解可(kě)能(néng)不够详细，本文(wén)為(wèi)大家介绍下洁净區(qū)的分(fēn)级标准，增进大家的了解，以便发挥其较大作用(yòng)。

我國(guó)的制药行业在旧版GMP中采用(yòng)了美式的分(fēn)级标准（百级、万级、十万级），直到2011年新(xīn)版GMP规范的实施才开始采用(yòng)世卫组织的分(fēn)级标准，用(yòng)ABCD區(qū)分(fēn)洁净區(qū)的级别。

A级洁净區(qū)是比较高级别的洁净區(qū)，属于高风险操作區(qū)域，例如灌装區(qū)、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域以及无菌装配或连接操作的區(qū)域。通常使用(yòng)层流操作台（罩）来维持该區(qū)域的环境状态。层流系统在工作區(qū)域内必须均匀送风，风速為(wèi)0.36-0.54 m/s（指导值）。必须有(yǒu)数据证明层流状态并进行验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可(kě)以使用(yòng)单向流或较低的风速。

B级洁净區(qū)是指无菌配制和灌装等高风险操作A级區(qū)的背景區(qū)域，可(kě)用(yòng)于医药工业的无菌制造工艺。

C级洁净區(qū)是指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作區(qū)域，主要用(yòng)于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用(yòng)于食品饮料工业。

D级洁净區(qū)是指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作區(qū)域