洁净室换气次数标准
发布时间：2022-06-11浏览次数:0次
（一）在各國(guó)的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我國(guó)《洁净厂房设计规范》（GB?50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数。
见下表：
②、室内人数少、热源小(xiǎo)时，宜采用(yòng)下限值。
③、大于十万级的洁净室换气次数不小(xiǎo)于12次。
另外：
实验动物(wù) 环境及设施
國(guó)家标准 GB 14925-2001
规定
普通环境8-10次/h
屏障环境10-20/h
隔离环境20-50/h
（二）温度和相对湿度?
洁净室（區(qū)）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%.
(三）压差
①、洁净室必须维持一定的正压，可(kě)通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有(yǒu)指示压差的装置。
②、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（區(qū)）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有(yǒu)批示压差的装置。
③、工艺过程产生大量粉尘、有(yǒu)害物(wù)质、易烯易爆物(wù)质及生产青霉素类强致敏性药物(wù)，某些甾體(tǐ)药物(wù)，任何认為(wèi)有(yǒu)致病作用(yòng)的微生物(wù)的生产工序，其操作室与其相邻房间或區(qū)域应保持相对负压。
（四）新(xīn)鲜空气量
洁净室内应保持一定的新(xīn)鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
①、非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总送风量的2%-4%。
②、补偿室内排风和保持正压值所需的新(xīn)鲜空气量。
③、保证室内每个人每小(xiǎo)时的新(xīn)鲜空气量不小(xiǎo)于40m3。
（五）其他(tā)标准说明：
①、无菌医疗器械管理(lǐ)规范(YY?0033—2000):十万级洁净區(qū)换气次数:ㄒ15次/h万级洁净區(qū)换气次数：T20次/h。
②體(tǐ)外诊断试剂实施细则：没有(yǒu)具體(tǐ)规定，只规定了压差范围。
③药品生产质量管理(lǐ)规范:没有(yǒu)规定，只规定了压差范围。
④、⑤⑥洁净厂房设计规范（GB50073-2001）:十万级洁净區(qū)换气次数：10次/h-15次/h万级洁净區(qū)换气次数：15次/h-25次/h。
⑤、GMP验证指南建议：十万级洁净區(qū)换气次数：T 15次/h 万级洁净區(qū)换气次数：T25次/h。
⑥、生物(wù)污染控制（ISO14644）具體(tǐ)标准第一章洁净等级划分(fēn)：十万级洁净區(qū)换气次数：10次/h-15次/h万级洁净區(qū)换气次数：15次/h-25次/h。也就是说换气次数问题可(kě)以商(shāng)榨。
上海中沃電(diàn)子科(kē)技有(yǒu)限公司是一家专注于恒温恒湿系列产品、高温老化系列产品、烘干固化系列产品、节能(néng)净化系列产品、新(xīn)兴农业整场输出项目设计、生产、施工、服務(wù)解决方案的专业型企业，公司倡导“创新(xīn)、共赢、诚信、责任”的经营理(lǐ)念，“以客户需求為(wèi)导向，為(wèi)客户创造更多(duō)价值”的企业文(wén)化。
公司主要经营项目有(yǒu)五大系列，恒温恒湿系列产品主要包括：恒温恒湿車(chē)间、恒温恒湿仓库、恒温恒湿实验室、高温高湿加湿房、药品稳定性试验室、恒温恒湿试验室等；高温老化系列产品主要包括：高温老化房、PCBA产品高温老化房、新(xīn)能(néng)源汽車(chē)電(diàn)驱電(diàn)池产品高温老化房、逆变器变频器产品高温老化房、蒸汽烘房等；烘干、固化、解冻系列产品主要包括：烘干房、食品烘房、固化炉、固化房、低温高湿解冻房等；节能(néng)净化系列产品主要包括：十万级洁净室、万级洁净室、三十万级洁净室、千级洁净室、百级洁净棚、无尘車(chē)间、超净间等净化工程；新(xīn)兴农业整场输出项目主要包括：植物(wù)种植工厂、植物(wù)种植净化间、智能(néng)化雾培植物(wù)生長(cháng)系统、农业物(wù)联网模块等。
公司官网：www.zhongwokj.cn
全國(guó)热線(xiàn)：18721778327
销售热線(xiàn)：021-59556316
客服